Min roll i Medexa

Kontakt

hrodvar.com linkedin.com/in/hrodvar-johannsson info@hrodvar.com

Ledarskap i reglerad miljö

📈Från utvecklare till Utvecklingschef — hos Medexa sedan 2016, har vuxit in i rollen och äger idag hela SDLCn i en kliniskt reglerad miljö.

⚖️Balansen teknik — regulatorik — leder ett team där varje beslut kan ha patientkonsekvenser. Det kräver ett annat ledarskap än i vanlig mjukvaruutveckling.

📋QMS-processer enligt ISO 13485 — byggt och upprätthållit kvalitetsledningssystemets processer för mjukvaruutveckling: krav, design, leverans, konfiguration och Scrum.

🔗RTM-spårbarhet inför MDR — ansvarig för krav-till-test-spårbarhet (Claims → User Needs → SyRS → SWREQ) som krävs för Technical File och MDR-certifiering.

MDR-resa — praktisk erfarenhet

🔍Gap-analys — identifierat och adresserat gap mellan befintliga processer och MDR/IEC 62304-krav.

✅GSPR-mappning — arbetat med General Safety and Performance Requirements och koppling till teknisk dokumentation.

🏥Klinisk utvärdering — stöttat processen för klinisk utvärdering av medicinteknisk mjukvara i aktiv klinisk drift.

🏛️Notified Body-förberedelse — aktivt deltagit i förberedelserna inför granskning av anmält organ.

Teknisk kompetens

SPRÅK & PLATTFORMAR

C# / .NET ASP.NET MVC SQL Server Azure DevOps TypeScript JavaScript Python HTML / CSS REST API SOAP / HL7

STANDARDER & REGELVERK

IEC 62304 MDR 2017/745 ISO 13485 ISO 14971 IEC 62366

VERKTYG & METOD

Scrum / Agile Git JIRA CI/CD Pipelines xUnit / Moq Claude Code Codex

Lite om mig

🇮🇸Född och uppvuxen på Island, svensk medborgare — trivs lika bra på svenska, engelska och isländska.

🏍️Honda Shadow-pendlare — kör motorcykel till jobbet så mycket det går. Bästa sättet att tänka klart.

🌐Co-grundare av Pixel ehf — ett av Islands tidiga webbföretag, startat 1999.

♟️Schackspelare — tränar aktivt blindschack och visualisering. Beräknar drag i huvudet.

🐕Pomeriansk hundägare — 7-årig spets med egna åsikter om höga ljud.

Egna projekt

⚽ WorldCupWise

worldcupwise.com

Social plattform för tippning och diskussion inför fotbolls-VM 2026.

📊 Oskar

oskar.hrodvar.com

Faktureringssystem för ett danskt bolag — i drift sedan 2016.

🏍️ Honda Shadow Manual

honda-shadow.hrodvar.com

Digitalisering av manualen för min motorcykel. För att ha allt samlat.

🎲 Qwixx

qwixx.hrodvar.com

Digital version av tärningsspelet Qwixx — spela med virtuella tärningar eller använd fysiska och fyll i poängkortet digitalt.